Depuis le 1er juillet 2019, la protection conférée par un CCP sur les médicaments ne s’étend plus à la fabrication aux fins d’exportation hors UE ou pour le stockage dans les 6 mois précédant l’expiration du CCP, sous certaines conditions.
Quelles sont les limites et les conditions d’application des dérogations introduites par l’entrée en vigueur du règlement modifiant le règlement UE 469/2009 ?
Le règlement UE 2019/933 du parlement européen et du conseil du 20 mai 2019, publié au JO de l’UE le 11 juin 2019 est entré en vigueur 20 jours plus tard, soit le 1er juillet 2019. Voté le 17 avril 2019 par le parlement européen, il est l’aboutissement de discussions et d’un processus législatif, que nous vous avions annoncé ici.
L’objectif affiché de ce règlement est de favoriser l’innovation dans l’Union européenne (UE) et de promouvoir la compétitivité de l’UE. Les fabricants de génériques et de médicaments biosimilaires établis en UE, ont désormais le droit, sous certaines conditions, de fabriquer à des fins d’exportation vers des pays tiers, ou de stocker des produits ou médicaments couverts par un CCP (certificat complémentaire de protection).
Selon le communiqué de presse du conseil de l’UE, le règlement « aidera les nouvelles entreprises pharmaceutiques à se lancer et à se développer dans des zones à forte croissance et devrait générer, au cours des 10 prochaines années, de nouvelles ventes annuelles nettes d’exportations de plus de 1 milliard d’euros, ce qui pourrait se traduire par la création de 20 000 à 25 000 nouveaux emplois au cours de cette période. »
Le règlement UE 469/2009 concernant le CCP vise à compenser le délai s’écoulant entre le dépôt d’un brevet protégeant un médicament et l’obtention de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) qui réduit la durée du monopole effectif d’exploitation du breveté. Le CCP prolonge la protection d’un produit (principe actif ou composition de principes actifs) de cinq ans au maximum, à partir de l’expiration de la durée de validité maximale du brevet. Cette période peut être prolongée d’un maximum de 6 mois supplémentaires si le médicament fait l’objet d’une autorisation pour une indication pédiatrique (Règlement CE n°1901/2006 ).
Le règlement UE 2019/933 introduit à l’article 5, deux exceptions aux effets du CCP, qui ne confère pas de protection envers :
- La fabrication d’un produit ou d’un médicament le contenant aux fins d’exportation vers des pays n’appartenant pas à l’UE ;
- La fabrication, dans les 6 mois précédant l’expiration du CCP, aux fins de stockage dans l’Etat membre où a lieu la fabrication, en vue de la mise sur le marché des États membres après l’expiration du CCP correspondant.
Ces exceptions s’étendent aux actes connexes strictement nécessaires à la réalisation de ces actes de fabrication ci-dessus.
En revanche, l’exception ne s’applique pas à l’importation des produits dans l’UE aux seules fins de reconditionnement, de réexportation ou de stockage.
Encadrement de l’exception : Information obligatoire par le fabricant souhaitant en bénéficier, au titulaire du CCP et aux autorités de l’État membre, sur les actes de fabrication
- Le fabricant doit notifier l’autorité de l’État membre (c’est-à-dire le service compétent de la propriété industrielle auprès duquel le CCP a été déposé) au moins 3 mois avant le début de la fabrication ou avant le premier acte connexe préalable à la fabrication. Des formulaires de notification prévoient que les informations communiquées comprennent l’identité du fabricant, le ou les États membres où la fabrication (et le cas échéant le stockage) aura lieu, les références des CCP concernés et celles de l’AMM des pays où l’exportation est prévue.
Ces informations seront publiées le plus rapidement possible par l’autorité.
- Le fabricant doit communiquer directement les informations au titulaire du CCP
- Si ces informations sont modifiées, le titulaire doit en informer l’autorité compétente et le titulaire du CCP
Les informations fournies serviront au titulaire du CCP à vérifier le respect des exigences du règlement et s’il y a eu lieu, à engager une action en justice en cas de leur non-respect.
Un logo devra être apposé sur l’emballage du produit ou du médicament fabriqués à des fins d’exportation.
Entrée en vigueur progressive des exceptions : les nouvelles dispositions ne s’appliquent pas aux CCP qui ont pris effet avant le 1er juillet 2019.
Les CCP ayant pris effet avant l’entrée en vigueur du règlement ne sont pas concernés par ces exceptions.
Par ailleurs, une période transitoire de 3 ans est prévue pour les CCP déjà déposés mais qui n’ont pas encore pris effet au 1er juillet 2019. Les nouvelles dispositions s’appliqueront à partir du 2 juillet 2022.
Le règlement modifié s’applique à tous les CCP déposés à partir du 1er juillet 2019 (entrée en vigueur du dispositif).
Une évaluation dans 5 ans de l’impact de ces dispositions, puis tous les 5 ans, est prévue.
Le nouvel article 21 bis inséré dans le règlement sur les CCP stipule que la Commission évaluera l’incidence de l’exception permettant la fabrication à des fins de stockage ou d’exportation, sur l’accès aux médicaments et sur les dépenses de santé publique, après l’expiration du certificat correspondant.
En particulier, l’évaluation portera sur la question de savoir si la période de 6 mois avant l’expiration pour autoriser le stockage en vue de la mise sur le marché des États membres est suffisante pour atteindre les objectifs fixés, notamment l’entrée sur le marché dès le 1er jour après l’expiration en prenant en compte les effets sur la santé publique.
Dans le cadre de l’évaluation, la Commission devra vérifier si la fabrication de génériques et biosimilaires qui avait lieu précédemment en dehors de l’Union est transférée sur le territoire de l’Union. Elle devra aussi étudier l’incidence de l’exception sur la recherche et la production de médicaments innovants dans l’Union par les titulaires de CCP et examiner l’équilibre entre les différents intérêts en jeu.
La proposition de modification du règlement était soutenue par l’association « Medicine for Europe » qui regroupe notamment les fabricants de génériques et a fait l’objet de négociations pour aboutir à un compromis entre les intérêts des différentes parties prenantes. Ainsi, le risque d’une remise en cause du CCP et de sa durée de protection a été écartée et des mesures de sauvegarde (notifications, apposition de logo) devraient rassurer les titulaires de droits. Néanmoins, l’introduction de l’exception à des fins de stockage, qui ne figurait pas dans le projet de règlement publié en mai 2018, suscite de fortes réserves des associations comme le LEEM en France ou l’EFPIA (Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques). En revanche, le GEMME (industriels français du médicament générique et du médicament biosimilaire) s’est félicité à l’annonce du vote du règlement par le parlement européen.
Nul doute que les parties dont les intérêts – parfois contradictoires – sont en jeu, seront attentives aux conséquences de ces mesures et à leur évaluation par la Commission, qui pourront conduire à une remise en cause partielle des exceptions ou des délais fixés.
